医院介绍
● 建于1921年，是集医疗、教学、科研、预防保健为一体的广州市属公立三级综合医院
● 华南地区规模较大、设备先进、功能完善的感染病诊疗与研究中心
● 广东省高水平医院建设单位
● 国家感染性疾病临床医学研究中心核心单位
● 国家病毒资源库共建单位
● 国家人社部博士后科研工作站，广东省博士工作站
● 国家艾滋病临床医师培训基地
● 国家中医药管理局中医药防治传染病重点研究室和临床基地
● 广东省艾滋病诊疗质量控制中心挂靠单位
机构概况
医院于2005年获得国家药物临床试验机构资格，先后完成国家药物临床试验机构和医疗器械临床试验机构备案工作（备案号：药临床机构备字2020000388、械临机构备201800648），目前药物临床试验备案专业5个，器械临床试验备案专业4个。2018年I期临床试验研究室正式揭牌成立。自成立以来，机构高质量开展药物临床试验160余项，其中传染病领域创新药I-Ⅲ期临床试验104项，参与了已上市新药艾博卫泰、艾诺韦林片、阿兹夫定片、奥比帕利片/达塞布韦片、盐酸达拉他韦/阿舒瑞韦片、和乐布韦片、先诺特韦片/利托那韦片、安睿特韦片等艾滋病、肝病及新冠重点新药的临床试验工作。
优势专业：Ⅰ期临床试验研究室、艾滋病专业、肝炎专业、感染病专业、医学检验科
高效的启动及运行流程
● 机构立项
推荐优势PI；
随到随审，即时受理；首次立项资料递交齐全至通过立项：1-3个工作日；
接受立项前置受理（无NMPA批件）
● 伦理审查
接受伦理前置（无NMPA批件）；
牵头项目随到随审；
每月召开伦理会，会后1日内反馈审查意见
● 合同审查
建立合同模板
立项后即可与伦理、人遗并行审核
● 临床试验信息化建设
临床试验全过程实现系统线上提交审核
启用远程监查系统
保证质量，精益求精
● 广东省药物临床试验GCP检查专家黄凯鹏任药物和医疗器械临床试验机构办公室副主任（主持工作），I期临床试验研究室主任
● 机构办专职人员9人
● 机构全流程质量管理
● 机构自成立以来，已接受10次国家局项目核查（其中10个药品通过国家局现场核查，已成功获批上市）
Ⅰ期临床试验研究室
I期临床试验研究室于2018年4月2日正式揭牌成立，位于广州市白云区华英路8号3号住院楼5楼，占地面积约1500m2，设床位36张，开展人体生物利用度和生物等效性试验、安全性和耐受性试验、药代动力学/药效动力学试验、药物-药物相互作用、药物与食物关系等研究。研究室组建了高素质的研究团队，目前配置专职研究人员共14名。自研究室成立以来，已经高质量完成了近30项BE试验和10余项创新药物I期临床试验。其中，2项BE试验分别于2020年和2021年接受了国家药品监督管理局现场检查，均顺利通过。
项目经验 |
DDI研究 |
艾诺韦林（江苏艾迪） |
新药 |
雾化吸入HH-120（华辉安健）、HC-1119软胶囊（海创药业）、NCO-48F胶囊（广东集宝）、重组人血小板生成素注射液（特比澳®）（沈阳三生）、SHR3680（江苏恒瑞）、HRS9950片（江苏恒瑞）、QL-007（齐鲁制药）、注射用APG-1387（广州顺健） |
BE试验 |
坎地沙坦酯片、氯雷他定咀嚼片、卡托普利片、维格列汀片、缬沙坦片、厄贝沙坦片、阿莫西林胶囊、尼美舒利分散片、盐酸硫必利片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊、沙库巴曲缬沙坦钠片、吲达帕胺胶囊、奥卡西平片、琥珀酸曲格列汀片、替普瑞酮胶囊、盐酸美金刚片、非布司他片 |
欢迎联系我们
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